技术文章-华谱(上海)检测技术有限公司

上海疫情后停工的设备验证如何做，停工的仪器设备计量怎么做
2022-05-02 上海疫情后停工的仪器设备验证如何做，停工的仪器设备计量怎么做？质量源于设计，好的质量都是设计出来的。上海的疫情一个多月了，药厂的很多仪器设备没有用了，不知道还好不好用。我们一般要检查如下几项确认：(1)空白料或代用品试生产；(2)产品实物试生产；(3)进一步确认运行确认过程中考虑的因素；(4)对产品物理外观质量的影响；(5)对产品内在质量的影响；(6)必要时进行“挑战性试验”——最大、最小负荷(或能力)；(7)管理软件已制定一标准操作规程、批生产记录；以上内容，可以根据不同设...
仪器设备验证与再验证方案的区别在哪里？
2022-05-01 仪器设备验证与再验证方案的区别在哪里？仪器设备再验证方案是否还是需要DQ/IQ/OQ/PQ都做呢？设备刚开始验证，一般是几个大项目URS、设计确认、工厂验收、IQ、OQ、PQ；设备再验证，只需做ＯＱ和ＰＱ就可以。仪器设备再验证一般是经过验证使用一段时间后进行的，目的就是看看你当初的验证状态有没有什么变化，通常大概分为三种：1、监管部门或者法规要求的强制性验证，比如你的校验，叫法不同，实际内容差不多；法规明确规定了验证周期的是培养基灌装，一年两次，培养基灌装的目的是为了验证无菌...
GMP药厂仪器设备验证的工作流程包括5个重要环节
2022-04-30 GMP药厂仪器设备验证的工作流程，包括5个重要环节1.1明确范围初次验证/再确认首先我让厂家提供了所有的生产设备清单及生产工序流程，并最终定下来哪些设备需要做设备验证，哪些工序属于特殊过程。本次验证/确认是否属于初次验证/确认，而是由于厂房搬迁后引起的再验证/确认。实际上在设备最初到厂时，公司已经做过类似于验证的工作，若是再验证，则按照再验证来做。1.2仪器设备验证明确流程对于设备验证，因为基本都是固定的参数，我按照常规的做法，分为IQ,OQ,PQ三步，但在OQ中没有建立过程...
药厂中无菌隔离器验证其实比较麻烦
2022-04-29 药厂中无菌隔离器验证其实比较麻烦很多药厂的无菌隔离器验证不规范，那么如何规范验证呢？无菌隔离器内部通过汽化过氧化氢灭菌器能够反复进行灭菌，内壁可用灭菌剂处理，以去除所有的生物负载，灭菌完成后，无菌隔离器通过GX空气过滤器(HEPA)或更高级别的空气过滤器向其内部输送洁净空气来维持内部的无菌环境。无菌隔离器的使用从根本上避免了操作人员与实验用物品的直接接触，操作人员无需穿着专用洁净服，而是通过无菌隔离器上的操作手套或半身操作服对舱内物品、仪器进行操作。手套-袖套组件或半身操作服...
仪器设备验证哪些可以做，哪些设备验证不需要做，只做计量即可
2022-04-28 仪器设备验证哪些可以做，哪些设备验证不需要做，只做计量即可验证范围和仪器分类(1)A类A类指不具备测量能力的简单设备，不需要进行校准。(2)B类B类指能够提供测量值的一般仪器，其控制的物理参数(例如温度、压力、流量等)需要进行校准。B类仪器不是精密仪器，但仪器状态对试验结果能产生直接的影响，此类仪器做仪器验证可以简略来做。B类设备的例子包括pH计、天平、马弗炉、冷藏-冷冻室、水浴槽、稀释仪、精密培养箱、恒温恒湿振荡器、恒温振荡器等。(3)C类C类是包括仪器和计算机分析系统的精...
您不知道的计量基础知识
2022-04-28 您不知道的计量基础知识在我们的日常生活中，存在着各种与“计量”有关的东西，比如，电子秤、血压计、水表、电表等。可以说计量跟我们的生活息息相关.那么计量的知识你知多少呢？Whatdoyouknowaboutmeasurement仪器的计量Instrumentalmetrology我们都知道，检验检测行业包括产品的检测、环境的检测、工程的检测，其实还有一部分是计量仪器的检测，那么仪器的计量校准到底是什么呢？图：实物参照的古代计量仪器计量校准是在一定的条件(如：温度，湿度，噪音等)...
荧光定量PCR仪校准方法与结果情况
2022-04-27 荧光定量PCR仪校准方法与结果情况实时荧光定量PCR仪特异性更强，自动化程度更高，且有效地解决了PCR污染的问题，应用领域及应用量都不断增加。但其设计更为复杂，温度模块和光学系统设计同时影响其性能和实验准确性，为定量PCR仪校准带来了巨大挑战。采用生物试剂等方式对定量PCR仪荧光部分校准缺乏溯源性，无法分析误差来源，存在较大缺陷。PCR仪操作简单、灵敏度高，被广泛地应用于分子生物学中。但传统PCR仪不能准确定量，操作过程中易污染使得假阳性率高等缺陷。荧光定量PCR技术是在PC...
生物安全柜校准规范是怎么样的？
2022-04-27 生物安全柜校准规范生物安全柜（biosafetycabinet，BSC）是一种负压过滤排风柜，可防止操作者和环境暴露于实验过程中产生的生物气溶胶污染。被广泛应用于医疗卫生、疾病预防与控制、食品卫生、生物制药、环境监测，以及各类生物实验室等领域。目前，Ⅱ级生物安全柜因应用广泛倍受追捧而产生了较大的市场。尽管国产的Ⅱ级生物安全柜基本能满足我国生物制药等行业的需求，但市场发展依然存在诸多弊端。为了规范生物安全柜市场，使其健康有序发展，国家市场监督管理总局于2020年1月17日发布了...

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