高压灭菌锅通过高温高压蒸汽实现微生物灭活，其验证需从物理参数、化学指示和生物监测三方面综合评估，确保灭菌过程符合要求。高压灭菌锅的验证需通过多维度方法确保其灭菌效果标准，核心验证方法包括化学指示剂法、生物指示剂法、温度分布验证及压力分布验证。
常见验证误区与注意事项
忽视 “冷空气排除”：冷空气未排尽会导致局部温度低于设定值(如 121℃灭菌时，冷空气区域可能仅 100℃)，是灭菌失败的主要原因之一，需在 OQ 和 PQ 中重点测试。
生物指示剂使用不当：需确认指示剂在有效期内，储存条件(如 2-8℃冷藏)符合要求；放置时需紧贴负载，避免悬空(否则无法反映实际负载的灭菌情况)。
温度探头校准遗漏：验证用的热电偶需每年校准 1 次，且校准范围需覆盖灭菌温度(如 100-140℃)，避免因探头不准导致数据失真。
负载模拟不真实：PQ 阶段的负载需与实际使用一致(如器械数量、包装方式、液体体积)，若模拟负载过轻，可能掩盖实际使用中的灭菌风险。
验证周期与频次建议
常规验证：每年至少进行一次全面验证(包括温度分布、压力分布及生物指示剂验证)。
特殊情况：
设备维修、改造或搬迁后需重新验证。
灭菌参数(如温度、时间)变更时需重新验证。
灭菌效果出现异常时需立即验证。
日常监测：每次灭菌循环可使用化学指示剂进行快速筛查，生物指示剂可定期抽检(如每月一次)。
更新时间：2025-08-29
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